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Una certificación ideal debe proporcionar los requisitos para una buena instalación, funcionamiento y rendimiento de un equipamiento. Para cada aspecto de control existe un servicio de calificación de los equipos que avala su seguridad y eficacia. La planificación de las actividades de validación debe enfocarse en un análisis de riesgo que permita determinar el alcance de la misma.
La calificación de instalación (IQ) es la que establece que cada instrumento o pieza debe ser recibida como se ha diseñado y especificado en el pedido. Asegura que debe ser instalado correctamente en el entorno adecuado para la operación y uso del equipo. Se debe confirmar el número de modelo, números de serie, especificaciones, dimensiones, requisitos de potencia y otros flujos de entrada o salida del equipo.
La calificación operacional (OQ) es para demostrar que un instrumento o pieza del equipo funcionará de acuerdo a su especificación en el entorno seleccionado. En el protocolo se debe incluir los procedimientos que pondrán en marcha el instrumental garantizando el correcto funcionamiento del mismo. El propósito del OQ es establecer mediante pruebas documentadas que todos los componentes críticos son capaces de operar dentro de los límites y tolerancias admitidas.
Una vez valorada la OQ, se pone en marcha el sistema se verificará la calificación de los equipos mediante la calificación de rendimiento (PQ) que es el procedimiento para demostrar el constante uso de un instrumento de acuerdo a la especificación que se implicó en un principio. El PQ incluye que factores como cargas, volúmenes y la capacidad de otros, y los problemas relacionados con la potencia no son problemáticos a través de los rangos especificados. Se pueden monitorear en el tiempo parámetros verificados durante la OQ, tales como:
- Presiones diferenciales
- Temperatura y humedad relativa
- Clasificación de los locales
Son de gran beneficio contar con las calificaciones IQ, OQ, PQ al momento de instalar un equipamiento para adquirir un equilibrio entre el riesgo y beneficio, evitando el primero y logrando el segundo. Concluyendo que el uso de cada instrumental tiene que ser calificado, avalado y regulado por una calificación que extienda confianza al consumidor brindando los correspondientes servicios de calificación.
¿Deseas saber más? No olvides contactarnos, queremos ser tu compañero de servicio, Rekner, tu exito es nuestra pasión.
Escrito por Joel Garza
