Norma ISO/IEC 17025:2017 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración”

La norma ISO/IEC 17025 fue desarrollada para establecer los requisitos para acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los laboratorios de ensayo y calibración, en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

Actualmente nos encontramos en la tercera versión de la norma, alineada, de cierta forma con ISO 9001, encontraremos que las novedades que tiene ISO/IEC 17025:2017 están ligados a los aspectos redactados en ISO 9001:2015. La norma 17025 fue desarrollado conjuntamente por ISO y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) bajo la responsabilidad del Comité ISO de evaluación de la conformidad (CASCO). Los tres coordinadores del grupo de trabajo que revisaron la norma, explican que la nueva versión será muy importante para los laboratorios, ya que el enfoque del proceso ahora coincide con los estándares más nuevos, como ISO 9001 (gestión de la calidad), ISO 15189 (calidad de los laboratorios médicos) e ISO / IEC 17021-1 (requisitos para los organismos de auditoría y certificación). El alcance también ha sido revisado para cubrir las pruebas, y el muestreo asociados con la calibración.

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Esta tercera versión consta de 8 puntos y 2 anexos. De los cuales, los más relevantes son los puntos:

Requisitos generales: Se hace especial énfasis en la necesidad de demostrar la imparcialidad y el compromiso de confidencialidad de todo el personal del laboratorio.

Requisitos estructurales: Se centran en cómo ha de estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con su entorno.

Requisitos relativos a los procesos: Se incluyen requerimientos como el de revisión de contratos, métodos de muestreo, registros técnicos, cálculo e interpretación de la incertidumbre, expresión de resultados, quejas y no conformidades, aseguramiento de la calidad, análisis de datos, manipulación de los ítems de calibración y selección y validación de métodos.

Requisitos de recursos: Se incluyen requisitos específicos acerca del personal (cualificación), instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio, trazabilidad y productos y servicios suministrados externamente.

Requisitos de gestión: La Norma permitirá dos alternativas para dar cumplimiento a los requerimientos de este punto, en función de la actividad del laboratorio:

• Opción A: Cumplir los requisitos de gestión explícitamente (control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, gestión de riesgos y oportunidades de mejora, auditorías internas y revisión por la dirección).
• Opción B: Contar con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado en ISO 9001, lo que nos evitará verificarlo en ISO 17025.

La ISO/IEC 17025:2017 ayudará a facilitar la cooperación entre los laboratorios y otros organismos al generar una mayor aprobación de los resultados entre los países. De esta forma, los informes de prueba y los certificados podrán aceptarse de un país a otro sin la necesidad de realizar más pruebas, lo que a su vez mejora el comercio internacional. Además, el estándar ahora tiene un enfoque más fuerte en las tecnologías de la información e incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos. Esta actualización también orientará a las empresas a tener un pensamiento basado en riesgos, lo que les permitirá tomar acciones para evitarlos de una manera más eficaz y a tiempo.