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Los productos en el sector de Dispositivos Médicos en México forman parte importante del sistema de salud en México por su función y participación en el diagnóstico, prevención, tratamiento y rehabilitación de enfermedades y padecimientos en humanos. Tomando en cuenta esto, el propósito de este blog es establecer los criterios bajo los cuales se clasifica a los Dispositivos Médicos en México con base a su nivel de riesgo a la salud.
Son 6 grandes grupos en los cuales se divide el sector de los dispositivos médicos en México con base a su función y finalidad de uso, podemos definirla como:
- Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumentos para uso específico en la atención médica, quirúrgica o procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos que efectúan investigación biomédica.
- Prótesis, órtesis y ayuda funcional: dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o tejido del cuerpo humano.
- Agentes de diagnóstico: insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medio de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
- Insumos de uso odontológico: sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
- Materiales quirúrgicos y de curación: dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
- Productos higiénicos: materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
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Ya observado las divisiones del sector de dispositivos médicos, nos podemos concentrar en su clasificación. Los dispositivos médicos se clasifican, para efectos de registro, de acuerdo con el riesgo que implica su uso.
- Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas, generalmente no se introducen al organismo.
- Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
- Clase III: Aquellos insumos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
Los criterios establecidos se presentan a manera de reglas, señalando las características de los productos en relación a su uso, actividad, contacto y permanencia con el organismo así como la clase a la cual pertenecen, incluyendo una serie de ejemplos que de manera descriptiva y enunciativa, más no limitativa, ayudarán a que las personas interesadas en registrar en México un Dispositivo Médico tanto de fabricación nacional como extranjera clasifiquen su producto de manera adecuada, y con ello puedan definir los requisitos de registro que les corresponden.
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