Clasificación de los dispositivos médicos en México
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¿Qué es lo que se requiere para aplicar un plan de mantenimiento de dispositivo médico adecuado?
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De forma empírica los laboratorios e industrias NO deben emplear más del 75% de su tiempo en mantenimiento para resolver composturas que lleguen a generar gravedad. Por lo tanto, si tú dedicas más tiempo en dar mantenimiento a equipos y maquinas en tu área laboral tienes un serio problema en la eficacia y productividad de tu laboratorio e industria.
Como sabemos, en el sistema de calidad de un laboratorio y/o industria, los equipos de medición constituyen la herramienta principal de trabajo y es a partir de este punto que todo lo relacionado con la gestión y control de los equipos de medición sean de gran importancia, tanto para la correcta ejecución y aplicación de los ensayos, calibraciones y mantenimiento de equipos de laboratorio, como para la obtención de resultados analíticos de alta precisión y confianza requeridas. Y es por esto que debe existir un plan de mantenimiento antes de poder aplicar las técnicas de prevención con cierto un cierto nivel de estabilidad, sin embargo, sabemos que existen infinidad de áreas laborales con distintos enfoques como análisis de compuestos metálicos, biológicos, farmacéuticos, médicos, etc., y cada uno debe tener un plan enfocado a sus necesidades y que logre los resultados requeridos.
Para resolver este conflicto es necesario tomar como referencia la ISO 17025 titulada “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, que además de establecer todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración si desea demostrar que es técnicamente competente y que es capaz de producir resultados técnicamente válidos. También menciona que el laboratorio debe tener implantado un plan de mantenimiento y calibración como parte fundamental del sistema de calidad, mediante los puntos:
- Point 5.5.2: Deben establecerse programas de calibración para las magnitudes o valores clave de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los resultados y que antes de ponerse en funcionamiento, los equipos (incluidos los equipos de muestreo), se deben calibrar y verificar para demostrar que cumplen los requisitos especificados del laboratorio y las especificaciones contenidas en las normas aplicables, y deben someterse a un control y/o calibración antes de ser utilizados.
- Punto 5.5.4: Cada elemento del equipo y su soporte lógico utilizados para realizar ensayos que influyan en los resultados deben llevar, en la medida de lo posible, una identificación única.
- Punto 5.5.6: El laboratorio debe disponer de procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y mantenimiento de los equipos de medida con el fin de asegurar su correcto funcionamiento y evitar cualquier contaminación o deterioro.
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Ahora bien, para establecer tu plan debes tener siempre en cuenta que las operaciones a realizar con los equipos pueden ser de mantenimiento preventivo y/o de calibración o verificación. ¿Por qué?, bueno para una mayor comprensión de su importancia, debemos definir ambos términos:
- Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento o sistemas de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por los patrones. El resultado puede registrarse como “certificado de calibración” o “informe de calibración”. Y en ocasiones, el resultado de una calibración se expresa como un “factor de calibración” o como “curva de calibración”.
Cabe añadir que la calibración correcta permite; verificar y mantener el buen funcionamiento de los equipos, cumplir los requisitos que marcan las Normas ISO 9001-17025 y dar garantía de fiabilidad a los resultados, así como trazabilidad de las medidas.
- Mantenimiento: Conjunto de operaciones que permiten que un equipo o sistema de medida esté en perfectas condiciones de uso. El mantenimiento de los equipos puede ser correctivo (corregir fallos, averías) o preventivo (prevenir fallos, averías o mal funcionamiento).
Con estos conceptos establecidos, podemos comenzar a definir el plan de mantenimiento, el cual comienza con el responsable del laboratorio o del área, este debe mantener actualizado el registro de todos los equipos de laboratorio y otros que le han sido asignados, inventariando los equipos en un formulario, además de elaborar fichas técnicas de cada uno de los equipos registrados en el formulario así se podrá identificar las necesidades de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos de laboratorio en coordinación con el Coordinador de Mantenimiento y el personal exterior contratado para el mantenimiento de los equipos, así detallándolo en el formulario. En base a las necesidades de mantenimiento presentadas por los laboratorios o áreas; se elabora el programa anual de mantenimiento de los equipos de laboratorios, es decir el plan de mantenimiento requerido para obtener resultados confiables.
No debes olvidar que el mantenimiento preventivo de los equipos debe basarse en la documentación proporcionada por el fabricante o proveedor y debe incluir la verificación y estado de sus componentes, partes, accesorios e instalaciones y obras civiles complementarias; y el mantenimiento correctivo: debe realizarse como respuesta a una avería o falla del equipo o instrumento del laboratorio.
Si tienes algún problema o dudas en cuanto a tu plan de mantenimiento o aun no cuentas con uno, no dudes en contactarnos, tu compañero de servicio Rekner está para darte un buen servicio y la mejor atención. No olvides seguirnos en redes sociales Facebook y Linkedin, así como seguirnos en nuestro blog.
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