Calificación de un equipo; el siguiente paso para la industria de servicio a equipo médico

El proceso de calificación de un equipo, es aquella necesidad que se crea con el objetivo de cumplir con lo que inicialmente conocemos como las buenas prácticas para la fabricación de productos y procesos.

Las buenas prácticas de fabricación surgen a causa de los errores ocasionados durante los procesos de manufactura los cuales comúnmente se ven reflejados en el consumidor final. En julio de 1962 se reforma la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EEUU creando la Enmienda Kefauver Harris, la cual establece que los fabricantes de medicamentos deben comprobar en base a pruebas la eficacia y seguridad en sus productos antes de salir al mercado.

En México, no fue hasta el año de 1998 cuando la Secretaria de Salud emite en el Diario Oficial de la Federación la NOM-059-SSA-1993 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéuticas dedicadas a la fabricación de medicamentos, en la cual se incluye por primera vez el concepto de Calificación.

Para el año del 2004, el Centro Nacional de Metrología (CENAM) publica el documento “Guía sobre la calificación de equipo e instrumentos analíticos” (CEIMA), el cual a su vez está basado en “The Development and Application of Guidance on Equipment Qualification of Analytical Instruments”, publicado por “The Journal of Accreditation and Quality Assurance” (1996). Este documento proporciona guías para usuarios y proveedores sobre la realización adecuada de la Calificación de equipos.

En el 2012 la Secretaria de Salud emite la norma NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. Actualmente la única norma oficial mexicana para equipo médico que maneja el concepto de Calificación.

En su punto 15.4 menciona de las distintas calificaciones que deben llevarse a cabo en los equipos, instalaciones, sistemas y material a utilizar durante proceso de fabricación. Más no al producto final.

Que queremos decir con esto, que la calificación de los instrumentos utilizados en el proceso de fabricación de equipo médico es de suma importancia, pero el realizar una calificación adicional al producto terminado obedece a garantizar el funcionamiento de operación y de desempeño más allá de unas simples pruebas de funcionalidad.

Debido a la creciente demanda global, ofrecer un servicio de calidad a equipo médico y aquí hacemos hincapié en el concepto de “CALIDAD” ya que obedece a las “buenas prácticas de fabricación” se vuelve el paso natural en el área de servicio, ya sea fabricantes, terceros o “in house”. Es imperativo que en México tomemos las medidas necesarias para mejorar los métodos encargados de garantizar que los equipos, sistemas, instalaciones y personal que brinda servicio a personas que sufren o padecen de alguna enfermedad sean tratados, diagnosticados y/o intervenidos quirúrgicamente de forma responsable y profesional así como con herramientas que cumplan con diseño, instalación, operación y desempeño adecuado para su propósito previsto.

Todo lo anterior es en el caso de la fabricación, que sucede cuando el equipo ya se encuentra instalado y fue utilizado por un periodo de tiempo, ha sido trasladado o bien, ha estado sin uso.

Que tan importante se vuelve, el calificar nuevamente un equipo con el fin de determinar si este continua operando dentro de las condiciones previamente establecidas.

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