Tecnovigilancia Necesidad e importancia

En la actualidad, la práctica de la medicina conlleva la realización de una mayor y más compleja actividad con un alto componente tecnológico y de especialización. Debido a ello, estamos expuestos a realizar más errores que afectarán a los pacientes en forma de sucesos adversos.

Los incidentes adversos son muy variados y se producen en cualquier momento del proceso asistencial, los observamos durante:

• Diagnóstico (inadecuación de pruebas complementarias, errores y retrasos).
• Tratamiento (error en la práctica de una inter­vención o procedimiento, error en la administración de un tratamiento, tratamiento no indicado o inadecuado, infecciones nosocomiales, úlceras por presión, compli­caciones anestésicas, etc.).
• Prevención (no realizar pro­filaxis o seguimiento inadecuado de su cumplimiento), u otros (enfermedades mentales, nerviosas o sensoria­les de los médicos, confusión de historiales, catástrofes hospitalarias.

Viendo los riesgos potenciales durante un proceso de asistencia y que podrían afectar a la seguridad del paciente, debemos tomar en cuenta la medida de disminuir, prevenir y/o evitar estos eventos adversos. Y es por eso que hoy te hablaremos de los recursos necesarios para evitar estos.

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La Tecnovigilancia, un conjunto de actividades que tienen como objetivo la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, y la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos. ¿Por qué es importante la tecnovigilancia?, debemos tener en cuenta que todos los Dispositivos Médicos poseen un grado de riesgo significativo, el cual podría ocasionar problemas en circunstancias específicas, teniendo en cuenta estos riesgos concretamos que la importancia de estructurar un sistema de vigilancia en dispositivos médicos parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez puestos en mercado, ya sean usados de forma colectiva o individualmente.

Pero, ¿cómo garantizamos realmente la seguridad, eficacia, calidad y funcionamiento de estos dispositivos?, lo hacemos a través de:

• Información; el diseño del dispositivo médico y los métodos de producción deben documentarse conforme a la regulación vigente.
• Seguridad; el fabricante debe conocer los riesgos potenciales del dispositivo previamente al usar en el paciente.
• Desempeño; el dispositivo médico debe lograr las características de uso predeterminado o desempeño establecidas por el fabricante.
• Calidad; los dispositivos fabricados deben proporcionar las mismas características de seguridad y desempeño en el dispositivo prototipo o de diseño.

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Cada uno de estos aspectos los podemos encontrar de forma adecuada en la NOM-240-SSA1-2012, esta nos permite unificar criterios de aplicación a nivel nacional, pretendiendo así establecer perfiles de seguridad, a través de la participación y comunicación activa de la autoridad sanitaria, para la práctica médica en procesos fisiológicos humanos. Garantizando la protección de la salud y la seguridad de los productos, evitar la repetición de los incidentes y dar medidas correctivas adoptadas.

Muchas veces nos quedamos con la idea de que el gobierno  tiene la responsabilidad de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los Dispositivos Médicos usados en los servicios de salud y por los pacientes. Calor que debe ser participe, pero también es una responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos informar al CNFV, cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún evento o riesgo de incidente adverso asociado a un dispositivo Médico. Aun así, estamos aquí para apoyarte en cualquier duda que dispongas. Rekner siempre buscando el darte un buen servicio y ser tu apoyo cuando lo requieras, no dudes en contactarnos, podemos ayudarte en la calibración, calificación o mantenimiento de tu dispositivo médico, buscaremos juntos la calidad y sobre todo la seguridad de tu paciente. Rekner tu compañero de servicio y recuerda que tu éxito es nuestra pasión.