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Para entrar en tema de los factores de monitoreo para la calificación de equipos, es necesario mencionar las atribuciones, funciones y características de la COFEPRIS, ya que a partir de esta institución nos basamos para darte un servicio de alta calidad, sin más que decir comencemos.
La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa, conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en lo relativo a (Art. 17 bis):
- El control y vigilancia de los establecimientos de salud.
- La prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del ser humano.
- La salud ocupacional y el saneamiento básico.
- El control sanitario de productos, servicios y de su importación y exportación y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.
- El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.
- El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios.
- El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes, células de seres humanos.
- La sanidad internacional.
- El control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos células de seres humanos.
Ahora bien de forma más concreta, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios establece lineamientos específicos para equipos analíticos de laboratorio. La calificación de los equipos está ligada al mantenimiento preventivo y correctivo que son los factores que influirán directamente en lo que dicte la COFEPRIS. Y como mencionamos al principio, nos enfocamos en cumplir lo que dicta ya que esta comisión se encarga de probar, documentar y supervisar que la calibración de equipos de laboratorio esté dentro de los estándares de funcionamiento que dicta la ley.
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En teste blog nos enfocaremos en hablar de la calificación de un equipo, ya que al igual que la calibración y el mantenimiento, tiene un alto grado de importancia para tu laboratorio. La calificación comprende la verificación documentada de las actividades, operaciones y funcionamiento, así como los criterios de calibración de instrumentos de laboratorio, entre el uso previsto y el uso real del equipo hay un trecho importante, por lo cual existen distintos factores que debemos monitorear:
- Calificación de Instalación. Desde la instalación, las herramientas son sometidas a prueba. Hay que asegurarse que estén puestas correctamente y operen de acuerdo a lo establecido por el fabricante y por la autoridad reguladora.
- Calificación de operación. Esta verificación tiene que ver con el desempeño regular en todos los intervalos de operación.
- Calificación de desempeño. Se trata de revisar que el equipo opere consistentemente en periodos prolongados.
- Calificación de calibración. Es la observación de los mecanismos internos de observación para medir los valores de acuerdo a estándares de referencia.
- Verificación.Es una prueba redundante enfocada principalmente a la operación y al desempeño.
Todos los equipos de laboratorio también se someten desde el origen a pruebas de diseño, pero es posible que la COFEPRIS someta tu equipo a estas calificaciones, tomando en cuenta la instalación, operación y desempeño, ya que estos son indicadores de un buen o mal diseño. Es importante saber que la frecuencia de monitoreo no debe exceder de los tres años, pues es un intervalo promedio de desgaste y descalibración. Y no es sólo cuestión de uso, sino que tiene que ver también con el desuso por cierto tiempo o con reparaciones o modificaciones mayores. Si hay un reordenamiento o reinstalación, también debe ocurrir una recalificación, pues es natural que haya desajustes.
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